CTR20191563
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2019-08-06
/
配合饮食控制，用于：（1）2型糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
阿卡波糖片人体生物等效性研究（预实验）
阿卡波糖片在健康受试者中随机开放的生物等效性研究（预实验）
122000
主要目的：1.使用Bayer Vital GmbH的阿卡波糖片（50mg， Glucobay），探索产生药效学反应的最佳剂量，确定正式试验用药剂量；2. 初步评价辽宁鑫善源药业有限公司的阿卡波糖片（50mg）和Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片（50mg， Glucobay）生物等效性；3.探索药物个体内变异度，确定正式试验样本量。 次要目的：验证采血点合理性；观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2019-09-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、中重度脂肪肝、甲亢、甲减、荨麻疹和哮喘等疾病）；
3.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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