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首页 临床进展 阿卡波糖剂量探索研究

【CTR20220610】阿卡波糖剂量探索研究

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基本信息
登记号

CTR20220610

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化学药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

配合饮食控制，用于： (1) 2型糖尿病 (2) 降低糖耐量低减者的餐后血糖

试验通俗题目

阿卡波糖剂量探索研究

试验专业题目

阿卡波糖片在健康受试者中空腹单次口服给药、开放性剂量探索试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以血清中葡萄糖浓度为药效动力学评价指标，探索中国健康受试者空腹口服拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片后产生药效学反应的最佳剂量，确定正式生物等效性试验的适宜给药剂量；同时获得药物的个体内变异度，确定生物等效性试验足够统计效能的受试者数量。 次要目的：研究不同剂量阿卡波糖片（50mg、100mg、150mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8  ；

第一例入组时间

2022-03-20

试验终止时间

2022-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分（阿卡波糖）及辅料过敏者；

2.胰岛素释放试验结果异常且研究者判定有临床意义者；

3.既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍、甲状腺功能异常以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址
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