CTR20201804
已完成
阿卡波糖片
化学药
阿卡波糖片
2020-09-14
/
糖尿病
阿卡波糖片生物等效性试验
以药效学终点指标评价阿卡波糖片在中国健康志愿者中的生物等效性试验
222000
主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（江苏德源药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（50 mg））与参比制剂（拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（50 mg，拜唐苹®））的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 45 ；
2020-09-09
2020-09-26
是
1.健康志愿者，年龄≥18周岁；
请登录查看1.有吞咽困难，或患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；
3.有糖尿病家族史或有低血糖病史者；
请登录查看中南大学湘雅医院
410008
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