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【CTR20201804】阿卡波糖片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201804

试验状态

已完成

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

阿卡波糖片生物等效性试验

试验专业题目

以药效学终点指标评价阿卡波糖片在中国健康志愿者中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药效学终点指标评价受试制剂（江苏德源药业股份有限公司研制的阿卡波糖片（50 mg））与参比制剂（拜耳医药保健有限公司生产的阿卡波糖片（50 mg，拜唐苹®））的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2020-09-09

试验终止时间

2020-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者，年龄≥18周岁；

排除标准

1.有吞咽困难，或患有胃肠道、肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；

2.有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史者；

3.有糖尿病家族史或有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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