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【CTR20255025】多替诺雷片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20255025

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

多替诺雷片

药物类型

化药

规范名称

多替诺雷片

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风伴高尿酸血症患者。

试验通俗题目

多替诺雷片人体生物等效性研究

试验专业题目

多替诺雷片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制、生产的多替诺雷片（2 mg）的药代动力学特征；以株式会社富士藥品生产的多替诺雷片（URECE®，2 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：痛风性关节炎、痛风、肢体不适、关节炎、肾结石、肾钙质沉着症、尿路结石、膀胱结石、尿白蛋白阳性、肝功能异常、肾功能异常、皮疹、瘙痒症等〕者；

2.（问诊）患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；

3.（问诊）有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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