CTR20264041
进行中（尚未招募）
苯溴马隆片
化学药
苯溴马隆片
2026-10-30
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单纯原发性高尿酸血症以及非发作期痛风性关节炎。
苯溴马隆片在中国健康试验参与者空腹/餐后状态下的生物等效性试验
苯溴马隆片在中国健康试验参与者空腹/餐后状态下，随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
050000
主要目的：中国健康试验参与者在空腹/餐后状态下，口服单剂量苯溴马隆片（受试制剂T，天津力生制药股份有限公司生产，河北宏鑫堂药业有限公司提供，规格：50mg）与苯溴马隆片（参比制剂R，トーアエイヨー株式会社持证且生产，商品名：Urinorm，规格：50mg）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Urinorm）在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的任一辅料（如羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（如：肝功能损伤、肾功能障碍、肾结石、痛风、严重出血倾向等）者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（经研究者判定符合此类，如胃肠道、肝、肾等代谢器官等相关的手术）；
请登录查看山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
250000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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