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首页 临床进展 试验通俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验

【CTR20243233】试验通俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243233

试验状态

已完成

药物名称

苯溴马隆片

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆片

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善下列情况的高尿酸血症： 痛风、高血压伴高尿酸血症

试验通俗题目

试验通俗题目 苯溴马隆片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

试验专业题目 苯溴马隆片在健康受试者中的单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯溴马隆片（规格：50mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂苯溴马隆片（规格：50 mg，商品名：Urinorm，トーアエイヨー株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

2024-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对苯溴马隆或制剂中的辅料（羟丙基纤维素、硬脂酸镁、玉米淀粉等）过敏；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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