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首页 临床进展 评价SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中单次给药的I期临床试验

【CTR20254336】评价SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中单次给药的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254336

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-4658注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-4658注射液

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

评价SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中单次给药的I期临床试验

试验专业题目

评价SHR-4658在健康受试者或血压偏高的受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的双盲、随机、剂量递增的I期临床试验

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联系人邮编

210008

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估单次皮下注射SHR-4658注射液在健康受试者或血压偏高的受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评估单次皮下注射SHR-4658注射液在健康受试者或血压偏高的受试者中的药代动力学（PK）特征；评估单次皮下注射SHR-4658注射液在健康受试者或血压偏高的受试者中的药效动力学（PD）特征；评估SHR-4658注射液在健康受试者或血压偏高的受试者中的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书当日年龄18~55周岁（含两端值）；

排除标准

1.有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

2.筛选期或基线期，心率＞100次/分；

3.筛选期或基线期，肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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