CTR20251025
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
化学药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
2025-03-21
/
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验方案
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）生物等效性临床试验方案
311100
以杭州民生药业股份有限公司提供的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Gilead Sciences, Inc.的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（商品名：DESCOVY ®，参比制剂）在中国健康成人受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-04-25
2025-08-08
是
1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对恩曲他滨或丙酚替诺福韦及制剂辅料有过敏史者，已知对两种或以上药物和/或食物过敏者，过敏体质或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、皮肤及皮下组织疾病、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常、感染等疾病；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
全球上市
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一致性评价
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