CTR20202370
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
化药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
2020-11-27
/
适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）人体生物等效性研究
恩曲他滨丙酚替诺福韦片（200mg/25mg）开放、随机空腹和餐后健康人体生物等效性研究
250100
主要研究目的：评估受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（200mg/25mg）与参比制剂达可挥®（恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ），200mg/25mg）作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的： 评估受试制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）（200mg/25mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2020-12-28
2021-04-09
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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570208
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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