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CTR20260653
已完成
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
化药
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
2026-02-28
/
HIV-1治疗： 适用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年（年龄12岁及以上且体重至少为35kg）的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。 HIV-1暴露前预防（PrEP）： 适用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35kg的青少年的暴露前预防，以降低因高风险性行为感染HIV-1的风险，不包括因接受性阴道性交而存在风险的人群。在开始用于HIV-1暴露前预防之前，使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。 暴露前预防使用限制： 该适应症不包括在因接受性阴道性交而存在感染HIV-1风险的人群中使用恩曲他滨丙酚替诺福韦，尚未评价在该人群中的有效性。
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ空腹生物等效性试验
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在试验参与者中空腹条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
230088
研究空腹状态下单次口服受试制剂（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)，规格每片含200mg恩曲他滨、25mg丙酚替诺福韦，安徽贝克生物制药有限公司持证）与参比制剂（恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)，规格每片含200mg恩曲他滨、25mg丙酚替诺福韦，商品名Descovy(达可挥)，Gilead Sciences,Inc.持证）在试验参与者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2026-03-29
2026-05-22
是
1.1) 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性或女性试验参与者；
请登录查看1.1) 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）者，或已知对本药成分或类似物过敏；
2.2) 有呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；
3.3) 有胃肠道疾病史（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常）、肝胆和胰脏疾病、肾病等的病史，或现感觉消化道不适者；
请登录查看中国科学院合肥肿瘤医院
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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