CTR20222542
已完成
齐多拉米双夫定片
化学药
齐多拉米双夫定片
2022-10-09
/
本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病（HIV）感染。
齐多拉米双夫定片生物等效性试验。
齐多拉米双夫定片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验。
230088
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择生产商为GlaxoSmithKline的齐多拉米双夫定片（商品名：Combivir®，规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产并提供的受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂齐多拉米双夫定片（规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）和参比制剂齐多拉米双夫定片（商品名：Combivir®，规格：每片含齐多夫定300mg和拉米夫定150mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-11-08
2023-01-05
是
1.1. 健康志愿受试者，男女都有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检查、尿液药物筛查），结果显示异常有临床意义者；
3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
全球上市
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一致性评价
行业参考
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