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【CTR20254155】CL-197胶囊Ⅱa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254155

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CL-197胶囊

药物类型

化药

规范名称

CL-197胶囊

首次公示信息日的期

2025-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于治疗HIV-1感染的成年患者

试验通俗题目

CL-197胶囊Ⅱa期临床研究

试验专业题目

CL-197胶囊在HIV-1初治感染者中的探索性药效临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的:探索 CL-197胶囊治疗HIV-1初治感染者的有效性 次要目的:1.评价CL-197胶囊单次给予初治HⅣ-1感染人群的安全性、耐受性;2.评价CL-197胶囊单次给予初治HIV-1感染人群的药代动力学特征、药物暴露量/药效关系。3.评价CL-197胶 囊单次给予初治HIV-1感染人群免疫学功能(CD4+T细胞计数)变化。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)年龄在18-60周岁(含临界值)的研究参与者，男女不限；

排除标准

1.(1) 处于HIV-1急性感染期，或入选时患有与AIDS相关的疾病，或入选前3月内发生过机会性感染，入选前4周内病情仍不稳定者；

2.(2)筛选前1个月内，使用过暴露前预防(PrEP)和/或暴露后阻断(PEP)药物；

3.(3)筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病(包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等);；4.(4)静息状态下收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、或心率>100次/分、或心率<50次/分、或QTcF>450ms、或空腹血糖≥7.0mmol/L;；5.(5)筛选前，对药物(如阿司匹林或头孢类抗生素)、药物其他成分(如乳糖或明胶)或食物有严重过敏史(速发的、可危及生命的全身性过敏反应),或罹患需要药物控制的变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎/湿疹等);；6.(6)筛选前6个月内，接受过胃肠道重大手术(无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外)或接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069;100069

联系人通讯地址
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