CTR20254155
进行中（招募中）
CL-197胶囊
化学药
CL-197胶囊
2025-10-29
企业选择不公示
用于治疗HIV-1感染的成年患者
CL-197胶囊Ⅱa期临床研究
CL-197胶囊在HIV-1初治感染者中的探索性药效临床研究
100025
主要目的:探索 CL-197胶囊治疗HIV-1初治感染者的有效性 次要目的:1.评价CL-197胶囊单次给予初治HⅣ-1感染人群的安全性、耐受性;2.评价CL-197胶囊单次给予初治HIV-1感染人群的药代动力学特征、药物暴露量/药效关系。3.评价CL-197胶 囊单次给予初治HIV-1感染人群免疫学功能(CD4+T细胞计数)变化。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-11-29
/
否
1.(1)年龄在18-60周岁(含临界值)的研究参与者，男女不限；
请登录查看1.(1) 处于HIV-1急性感染期，或入选时患有与AIDS相关的疾病，或入选前3月内发生过机会性感染，入选前4周内病情仍不稳定者；
2.(2)筛选前1个月内，使用过暴露前预防(PrEP)和/或暴露后阻断(PEP)药物；
3.(3)筛选时，经研究者判断，存在控制不佳的临床重大疾病(包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等);；4.(4)静息状态下收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、或心率>100次/分、或心率<50次/分、或QTcF>450ms、或空腹血糖≥7.0mmol/L;；5.(5)筛选前，对药物(如阿司匹林或头孢类抗生素)、药物其他成分(如乳糖或明胶)或食物有严重过敏史(速发的、可危及生命的全身性过敏反应),或罹患需要药物控制的变态反应性疾病史(如哮喘、荨麻疹、特应性皮炎/湿疹等);；6.(6)筛选前6个月内，接受过胃肠道重大手术(无并发症的阑尾切除术或胆囊切除术除外)或接受过任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术；或筛选时经研究者判断可能在试验期间接受择期手术；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院
100069;100069
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