CTR20202401
主动终止（基于公司整体布局，后期不再开展此项目，本次终止不涉及安全性原因）
TQA-3729胶囊
化学药
TQA-3729胶囊
2020-12-04
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
TQA3729在健康受试者及慢性乙肝患者中耐受性和药代动力学的Ⅰ期试验
评价TQA3729在成年健康受试者及慢性乙型肝炎患者中随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验。
210023
第一部分健康人试验主要目的：评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729在健康受试者中多剂量、单次、多次给药的药代动力学；2、评价TQA3729药物代谢转化研究；3、评价食物对TQA3729药代动力学的影响。第二部分乙肝患者试验主要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的安全性和耐受性。次要目的：1、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的疗效；2、评价TQA3729联合口服核苷（酸）类药物在初治的慢乙肝患者中的药代动力学特征；
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 60 ；
2020-11-25
/
否
1.第一部分健康人试验：年龄在18～55周岁（含18岁和55岁）的受试者，男女兼有；
请登录查看1.第一部分健康人试验：生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.第一部分健康人试验：病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
3.第一部分健康人试验：过敏体质（2种及以上药物及食物过敏）；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院
100069;100069
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