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CTR20192280
已完成
长效罗哌卡因注射液
化药
长效罗哌卡因注射液
2019-12-02
企业选择不公示
镇痛及麻醉科用药
评价长效罗哌卡因注射液的安全性、耐受性和有效性研究
随机单盲阳性对照观察长效罗哌卡因注射液单次给药在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
710065
主要目的：考察长效罗哌卡因注射液不同剂量单次皮下给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学；单点皮下给药的药代动力学；单点皮下最佳给药剂量。 次要目的：考察长效罗哌卡因注射液单次皮下给药在健康受试者中的药效；确定相邻注射点最佳给药间距。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 50 ；
2019-12-02
2021-07-26
否
1.充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
请登录查看1.对本试验药物或试验药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查等）、12导联心电图，结果经研究者判断异常且有临床意义者；
3.有肝脏、肾脏、呼吸、血液或淋巴、内分泌、免疫（包括HIV检测阳性或其它免疫缺陷病等）、精神、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者；
请登录查看首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院
100069;100069
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