【CTR20230507】GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230507

试验状态

已完成

药物名称

玛舒拉沙韦片

药物类型

化学药

规范名称

玛舒拉沙韦片

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于5周岁及以上患者无并发症的急性流行性感冒的治疗

试验通俗题目

GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

试验专业题目

GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh:A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究

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联系人邮编

341000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估GP681/GP1707D07在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的药代动力学特征，为GP681片的临床应用提供依据。次要研究目的评估GP681片在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-05-04

试验终止时间

2023-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁 ≤年龄 ≤68周岁（以签署知情同意书时为准），男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg ；18kg/m2≤体重指数（BMI））≤30kg/m2；3.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；4.肝功能不全的受试者补充入选标准，以下均须符合： 1) 肝功能不全的受试者为既往原发性肝脏疾病导致的 Child-Pugh分级为A级评分为 5~6分）或B级（评分为 7~9分）的患者。筛选前 4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病需要长期治疗的患者需至少 4周的稳定用药（方案禁用药除外）；

排除标准

1.对GP681药物及其辅料成分（乳糖（-水合物）、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K25和硬脂富马酸钠）过敏者；

2.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；

3.筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱