【CTR20251631】一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20251631

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

YFQLXB-UC01注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

YFQLXB-UC01注射液

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

CXSL2400695

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

试验专业题目

一项评价YFQLXB-UC01注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

Ia期主要目的:评价并确定单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。次要目的:评价单次给药对慢加急性肝衰竭患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的HGF的变化；探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的T淋巴细胞分型的变化；探索单次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的体液免疫功能变化。 Ib期主要目的:评价并确定多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。次要目的：评价多次给药对慢加急性肝衰竭患者的初步有效性；为后续临床试验剂量设计提供依据。探索性研究目的：探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的HGF的变化；探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的T淋巴细胞分型的变化；探索多次给药治疗慢加急性肝衰竭患者的体液免疫功能变化。 II期主要研究目的：评价治疗慢加急性肝衰竭患者的初步有效性。次要研究目的：评价并确定治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄在18-75岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.不能合作或不愿意依从研究方案要求的患者；2.对YFQLXB-UC01注射液及辅料中任何成份过敏者；3.筛选时合并活动性消化道出血的患者（呕血或/和黑便）；筛选期或筛选前6个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者或红色征阳性者；4.肝性脑病3级及以上[West Heaven分级标准]；5.在首次给药前5年内诊断为实体或/和血液恶性肿瘤者，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌；6.（7）存在以下严重基础疾病者： 1）肺部疾病史：严重肺气肿、肺动脉栓塞等明显影响肺功能的肺部疾病； 2）既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： a.失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV级）； b.不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征； c.严重心律失常； 3）慢性肾脏疾病；

7.既往接受过肝移植的患者；8.曾接受过干细胞治疗的患者；9.筛选期前存在其他疾病已长期接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗，且不能停用的患者；

10.有糖尿病病史者：筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%；无糖尿病病史者：筛选时空腹血糖≥7 mmol/L（筛选期复测血糖＜7 mmol/L者除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院;首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编