【ChiCTR1800017892】靶向CD19的CRA-T细胞治疗CD19阳性的恶性B细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017892

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性B细胞白血病或淋巴瘤

试验通俗题目

靶向CD19的CRA-T细胞治疗CD19阳性的恶性B细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

靶向CD19的人源化嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗CD19阳性的恶性B细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶向CD19的CRA-T细胞治疗CD19阳性的恶性B细胞白血病或淋巴瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究经费和CAR-T细胞由山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-09

试验终止时间

2021-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）确诊为CD19阳性的B-ALL 2）年龄3-60岁； 3）形态学检查血原始及幼稚淋巴细胞<30%； 4）预计生存期＞12周； 5）ECOG体力状态评分0-1或KPS评分＞80分； 6）具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症； 7）WBC≥2.5×109/L ，LY≥0.7×109/L，LY%≥15%； 8）血清肌酐≤2.0mg/dL（176.8μmol/L）； 9）ALT和AST≤2.5 ULN； 10）血清总胆红素≤2.0mg/dL（34.2μmol/L）； 11）PT:INR＜1.7或PT比正常值延长＜4s； 12) 脑脊液与颅脑磁共振检查确诊：白血病细胞未侵犯中枢神经系统者； 13）患者有自知能力，或患者签署委托书授权委托者，儿童患者的监护人签署知情同意书后加入本研究。；

排除标准

1）经研究者检测，患者B细胞白血病样本CD19呈阴性； 2）转导阳性的T淋巴细胞＜5%或对CD3/CD28刺激扩增＜5倍； 3）怀孕或哺乳女性（该治疗对未出生婴儿的安全性未知，对于女性参与者妊娠状态的评估为在输注前48小时内血清或者尿妊娠检测呈阴性）； 4）存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染； 5）HIV/AIDS感染； 6）任何不可控的活动性感染； 7）当前正在全身性使用类固醇药物。； 8）前期接受过任何基因治疗产品治疗； 9）对免疫治疗及相关药物过敏； 10）目前存在需要治疗的心脏病或控制不佳的高血压患者； 11）目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12）有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 13）低钠血症，血钠＜125mmol/L； 14）基线血钾＜3.5mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； 15）患者需要进行抗凝治疗（如华法林或肝素）； 16）患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/d；氯吡格雷，剂量＞75mg/d）； 17）研究开始（采血）前4周内进行过放疗； 18）不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者主治医生认为会带来不可预测风险的； 19）具有严重的急性过敏反应的患者； 20）正参加其它临床试验的患者； 21）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济宁医学院附属医院

研究负责人电话

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