【ChiCTR2100046179】脐带间充质干细胞治疗糖尿病足安全性和有效性的单中心、双盲、前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046179

试验状态

正在进行

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2021-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗糖尿病足安全性和有效性的单中心、双盲、前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗糖尿病足安全性和有效性的单中心、双盲、前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脐带间充质干细胞（UC-MSC）治疗糖尿病足的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师用SAS软件生成随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.明确诊断为糖尿病患者； 3.糖尿病足溃疡持续2周以上； 4.Wagner分级I级或II级，1 cm2≤清创后创面面积≤20 cm2，（有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变），0.7＜目标病变侧的踝/肱指数（ABI）＜0.9，经皮氧分压（TcPO2）＞20 mmHg； 5.具有生育能力的女性及未绝育的男性必须同意在间充质干细胞给药后180天内采取高效的避孕措施； 6.理解并签署知情同意书，同意依照试验方案参加治疗及随访的患者。；

排除标准

1.超重，体重指数（BMI）＞30； 2.糖尿病难以控制的患者，定义为糖化血红蛋白A1c (HbA1c) >12%； 3.酮症酸中毒或高渗性昏迷患者； 4.研究肢体行近期相关外科手术者； 5.具有严重心、肝、肺、肾等重要器官功能障碍的患者； 6.具有严重凝血功能障碍的患者； 7.具有严重、不可控制的感染甚至脓毒症（符合美国感染病学会IDSA和国际糖尿病足工作组IWGDF糖尿病足轻度感染标准，经研究者认为不影响研究的除外）； 8.孕期及哺乳期的患者； 9.肿瘤病史者； 10.严重过敏史者； 11.患者有任何潜在的当前医学认证的精神性疾病的病症； 12.各类肝炎急性期，乙肝携带者，梅毒、HIV抗体阳性者，明确/可疑结核诊断者； 13.近3个月内参加过其它临床试验的患者； 14.研究者认为其它原因不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长海医院

研究负责人电话

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