【CTR20221821】MRX-4和康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染的3期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221821

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

康替唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2022-07-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病足感染

试验通俗题目

MRX-4和康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染的3期临床研究

试验专业题目

以利奈唑胺静脉和口服给药为对照，评估静脉给予 Contezolid Acefosamil 和口服康替唑胺片治疗中度或重度糖尿病足感染成人患者的安全性和有效性的多中心、随机、双盲Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价在 D35 访视时， MITT 分析集中使用 MRX-4/康替唑胺受试者相比使用利奈唑胺的受试者的临床疗效，并评价 MRX-4（IV）/康替唑胺（PO）相比于利奈唑胺（IV 和 PO）的安全性和耐受性。次要目的是在治疗结束（EOT）访视时MITT分析集和在D35访视时临床可评估（CE-D35）分析集临床疗效评估。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 865 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性；2.自愿签署知情同意书者；3.根据美国糖尿病协会的标准患有1型和2型糖尿病；4.确认或疑似由革兰氏阳性菌引起的符合 IWGDF DFI 分类标准 3 级（中度感染）或 4 级（重度感染）的足部感染；5.足部感染在过去 14 天内出现急性发作或恶化的体征和症状；

排除标准

1.已知或疑似既往DFI由对噁唑烷酮类抗菌药耐药的革兰氏阳性菌引起；2.已知或疑似任何类型的合并感染，需要使用对革兰氏阳性菌有抗菌活性的全身抗菌治疗；3.在入组前或入组时不会移除被感染的假体材料或器械；4.已知或怀疑有嗜铬细胞瘤或甲状腺毒症或重度未控制的高血压；5.研究者认为伴随用药会妨碍对临床疗效的评估，或使患者不可能完成预期的治疗；6.药物相关周围神经病变或视神经病变；7.研究治疗期间不能耐受口服试验用药品（如恶心、呕吐、腹泻或任何其他可能影响口服试验用药品摄入或吸收的疾病）；8.静脉通路条件差；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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