【ChiCTR2400086801】康替唑胺片在革兰阳性菌导致的老年复杂皮肤软组织感染或肺部感染治疗中的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

康替唑胺片

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

复杂皮肤软组织感染或肺部感染

试验通俗题目

康替唑胺片在革兰阳性菌导致的老年复杂皮肤软组织感染或肺部感染治疗中的有效性和安全性研究

试验专业题目

康替唑胺片在革兰阳性菌导致的老年复杂皮肤软组织感染或肺部感染治疗中的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）主要研究目的：评价康替唑胺片治疗革兰阳性菌所致老年复杂皮肤软组织感染、肺部感染的安全性。（2）次要研究目的： a. 评估康替唑胺片在治疗革兰阳性菌所致老年复杂皮肤软组织感染、肺部感染的有效性。 b. 探索康替唑胺片在革兰阳性菌所致复杂皮肤软组织感染、肺部感染的老年受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

上海盟科药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）性别、体重不限，年龄≥60岁；（2）经临床症状、体征、实验室检查及影像学检查，诊断为复杂皮肤软组织感染或HAP或VAP。皮肤软组织感染诊断分级:按照美国感染病学会2014年发布的“皮肤及软组织感染的诊断与管理实践指南” 。诊断标准参照《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)》；（3）临床微生物学诊断或临床综合评判为革兰阳性菌感染；（4）经研究者整体评估，患者已经使用常用抗革兰阳性菌药物效果不佳或者存在使用常用抗革兰阳性菌药物风险较高的患者，如在治疗过程中出现下列情形之一： o 血小板减少（<100×109/L）， o 血浆利奈唑胺谷浓度>7.5 mg/L， o 急性肾损伤：48小时之内，血肌酐升高大于0.3mg/dL；或血肌酐升高值大于基础值的1.5倍，并发生在7天之内；或尿量小于0.5ml/kg*h并持续6小时以上。（5）若联合应用其它抗革兰阴性杆菌药物者也可以入组，但该药应该经研究者评估不会影响试验药物的疗效评价；（6）受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。；

排除标准

（1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；（2）2周内有服用单胺氧化酶抑制剂的患者；（3）此前3个月参加其他临床研究患者；（4）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编