【CTR20251007】评价MRX-5片的安全性、耐受性、药代动力学特征、早期杀菌活性和初步有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251007

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MRX-5片

药物类型

化学药

规范名称

MRX-5片

首次公示信息日的期

2025-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染

试验通俗题目

评价MRX-5片的安全性、耐受性、药代动力学特征、早期杀菌活性和初步有效性临床试验

试验专业题目

评估中国健康参与者单次和多次口服 MRX-5 片和非结核分枝杆菌感染患者中口服 MRX-5 片的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、双盲、剂量递增、对照的 I 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Part1：主要目的为评估中国健康参与者口服MRX-5片的安全性、耐受性；次要目的为评估中国健康参与者口服MRX-5片的药代动力学（PK）特征，以及评估中国健康参与者单次口服MRX-5片对QT/QTc间期的影响；探索性目的为评估中国健康参与者口服MRX-5片的代谢产物。 Part2：主要目的为评估非结核分枝杆菌感染[脓肿分枝杆菌复合群感染肺病（MABC-PD）]患者口服MRX-5片的安全性；次要目的为评估MABC-PD 患者口服MRX-5片的PK特征、早期杀菌活性（EBA）、初步有效性和MRX-5 在肺泡上皮衬液（ELF）中的 PK特征和渗透性；探索性目的为评估患者报告结局（PRO）评估工具的适用性，评估患者给药前后影像学的改变和评估MRX-5 在肺泡巨噬细胞（AM）中的 PK浓度和渗透性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part1：年龄为 18至 55岁（含临界值）的男性或女性健康参与者；2.Part1：体重指数（BMI）在 19 至 28 kg/m2之间（含临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.Part2：年龄为 18 至 65 岁（含临界值）；4.Part2：体重指数（BMI）在 17 至 28 kg/m2之间（含临界值），且体重≥40kg；5.Part2：筛选期参与者有咳嗽、咳痰症状，且咳痰量满足2小时内至少3ml；

排除标准

1.Part1：对药物、食物或其他物质有过敏史者，或有鼻炎、哮喘等过敏性疾病病史者；2.Part1：具有任何肾脏疾病相关的临床表现或家族病史，如多囊肾病、髓质海绵肾、肾小球肾炎；或任何其他重要的肾脏相关症状和体征，如临床上明显的血尿、脓尿、蛋白尿、糖尿和/或尿检中发现的病理性结晶；3.Part1：具有任何心脏传导异常的个人史或家族史，任何 QT 间期延长综合症的家族史者；4.Part1：经研究者判断，既往或现有可能影响本试验评价的任何疾病或其他情况者，如肝胆疾病、肾脏疾病或胃肠道疾病等；5.Part2：合并有以下情况的 MABC-PD 参与者： a. 肺部恶性肿瘤，或筛选前 1 年内需要化疗或放疗的任何类型的恶性肿瘤； b. 过敏性支气管肺曲霉病； c. 活跃性肺结核患者； d. 囊性纤维化患者； e. 肺移植史患者； f. 合并有肺外表现或其他非结核分枝杆菌感染患者；

6.Part2：入组前 6 个月内有任何下列心脑血管疾病或其他情形者： a. 心肌梗死； b. 心脏手术或冠脉血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮冠状动脉腔内成形术）； c. 不稳定型心绞痛； d. 充血性心力衰竭（心功能分级 III 或 IV）； e. 短暂性脑缺血发作或严重的脑血管疾病；

7.Part2：确诊或疑似肝功能不全；或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常值上限；或血清总胆红素（TBIL）>2 倍正常上限值；8.Part2：筛选期，QT 间期异常（QTcF＞500msec）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;首都医科大学附属北京胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编