CTR20221866
已完成
注射用MRX-8
化学药
注射用MRX-8
2022-07-26
企业选择不公示
/
耐多药革兰氏阴性菌感染
静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究
评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究
200000
主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 40 ；
2022-11-05
2024-05-29
否
1.男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值）；2.体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg；3.非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法；4.有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者；
请登录查看1.既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者；2.有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等）；3.既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等）；4.研究者认为参加本试验有风险者；5.受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200000;200000
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