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【CTR20262891】DSC158A片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262891

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

DSC158A片

药物类型

化药

规范名称

DSC-158A片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人甲型、乙型流感

试验通俗题目

DSC158A片I期临床研究

试验专业题目

DSC158A片在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增及食物影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

408000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价DSC158A片在健康参与者单次口服给药后的安全性和耐受性； 次要目的： 评价DSC158A片在健康参与者单次口服给药后的药代动力学（PK）特征；评价食物影响下DSC158A片在健康参与者单次口服给药后的药代动力学（PK）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 89 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿签署知情同意书，并同意遵循试验方案和访视计划；

排除标准

1.己知或怀疑对试验用药品及其辅料过敏，或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；

2.参与者既往存在心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、运动系统等任何临床严重性疾病、复发性疾病或持续性疾病者，或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病者；

3.研究给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；研究给药前1个月内发生需要合并抗菌药物治疗的急性感染者；给药前2周有急性呼吸道感染、胃肠道感染或其他急性感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
请登录查看
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