【CTR20140690】评价帕拉米韦治疗流感的有效性及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20140690

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

帕拉米韦三水合物注射液

药物类型

化学药

规范名称

帕拉米韦三水合物注射液

首次公示信息日的期

2015-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人甲型、乙型流感病毒感染

试验通俗题目

评价帕拉米韦治疗流感的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

帕拉米韦注射液治疗无并发症急性流行性感冒的随机、双盲双模拟和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以“疾病持续时间”为主要疗效指标，通过随机、双盲双模拟、安慰剂和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床研究设计方法，评价帕拉米韦三水合物注射液治疗无并发症急性流行性感冒的有效性和安全性，为药品注册审批提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 435 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中华人民共和国卫生部医政司《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》流感诊断标准中需要考虑流感的临床情况，同时经快速抗原检测（RAT）的流感病毒检查结果为阳性；2.年龄18～65周岁；3.以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉和关节酸痛及疲劳）病程在48小时内且至少有两个症状的ISS评分≥2分者；4.入组前48小时内腋温≥38℃者；5.如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个试验过程中保持此避孕措施；6.受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗；

排除标准

1.有试验药物过敏史、过敏体质或对试验药物组成成分过敏者；2.合并有呼吸功能受损、循环系统功能障碍、充血性心衰、局部缺血性心脏病、严重心律失常、QT间期＞480ms、心动过缓（心率＜40bmp）、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷、神经–精神–心理疾病、器官移植、恶性肿瘤、需行血液透析等严重基础疾病及精神行为异常者；3.重症流感患者；4.肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST、TBIL≥2倍正常值上限）；肾功能异常（血肌酐超过正常值上限）者；5.根据症状、体征或实验室检查提示有细菌感染的高度可能性, 如出现大量脓性痰、WBC> 10.5×109/L或影像学提示有肺部浸润者；6.入组前2周内发生过中耳炎、支气管炎或鼻窦炎等疾病者；7.入组前1周内使用过或正在接受抗菌药物治疗、抗流感药物（如奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林等）治疗、或使用过免疫抑制治疗（如免疫抑制剂、抗肿瘤药物等）者；8.入组前1年内接种过流感病毒疫苗者；9.最近2年内有酗酒或嗜烟史或对已知的药物有依赖者；10.近1年内有习惯性腹泻者；11.入组前3个月内正在参加或已参加过本试验或参加了其他临床试验者；12.受试者是研究中心职员的家庭成员或存在亲属关系；13.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址