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CTR20261715
主动终止（根据国家药监局药审中心2026年05月20日发布的关于《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》的通知，磷酸奥司他韦胶囊属于低风险制剂，仅需进行空腹BE研究。我司参考该指导原则，决定终止本品餐后BE研究，目前本项目仅在CDE进行了备案，尚未开展，现予以终止。）
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-04-30
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1、治疗流感 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在第一次出现症状48小时以内使用。 2、预防流感 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
健康试验参与者餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
健康试验参与者餐后单次口服磷酸奥司他韦胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
312366
主要研究目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，浙江亚太药业股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche Pharma （Schweiz） AG持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：餐后状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）史者；
3.3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看成都市第三人民医院
610031
药品研发
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