【CTR20191085】利奈唑胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191085

试验状态

已完成

药物名称

利奈唑胺片

药物类型

化学药

规范名称

利奈唑胺片

首次公示信息日的期

2019-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性肺炎及伴发的菌血症、院内感染的肺炎等

试验通俗题目

利奈唑胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

利奈唑胺片人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

312030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究为单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照试验设计。评价健康受试者单剂量空腹和餐后口服利奈唑胺片（规格：600mg）受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察利奈唑胺片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18~45周岁（含18、45岁）；2.体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[（体重kg）/（身高m）2）]在19~26之间（包括边界值）；3.试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；4.140mmHg≥收缩压≥90mmHg，90mmHg≥舒张压≥60mmHg；20mmHg≤脉压差≤60mmHg者，无体位性低血压；5.试验开始前2周至试验期间未服用过其他药物；6.试验前已经详细了解试验的性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.（问询）有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹），或过敏体质者（如果对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知本药组份或类似物过敏者；2.（问询）有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；3.试验前7天内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；4.试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；5.术前四项检查（HIV，乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）呈阳性者；6.妊娠期或哺乳期妇女，试验期间未采取1种或以上有效物理措施者；7.试验期间4周内患过具体临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；8.在本次临床试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；9.在本次临床试验前3个月失血或献血超过400ml。或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；10.（问询）试验给药前两周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）的受试者；11.（问询）试验给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者或饮过量的含咖啡因饮料（＞4杯/天，每杯200ml）；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者，或不能避免在试验过程中进食可能会影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等）者；12.“药筛卡”检测试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、病毒等）者；13.（问询）不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.（问询）从事高空作业，机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

030000

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