CTR20241817
已完成
盐酸地尔硫卓片
化学药
盐酸地尔硫䓬片
2024-05-27
/
1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病。
盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
312030
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg，由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽®，规格：30mg，由天津田边制药有限公司持证，浙江亚太药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 48 ；
2024-04-08
2024-06-18
是
1.1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
请登录查看1.1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地尔硫？及其类似物过敏的受试者；
2.2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.3.筛选前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者；
请登录查看上海市奉贤区中心医院
201400
全球上市
市场与准入
行业参考
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