CTR20251291
已完成
盐酸地尔硫卓片
化学药
盐酸地尔硫䓬片
2025-04-21
/
心绞痛；轻、中度高血压
盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验
健康参与者空腹及餐后状态下口服盐酸地尔硫卓片后人体生物等效性试验
050035
主要目的：以石家庄四药有限公司生产的盐酸地尔硫卓片（规格：30mg）为受试制剂，以天津田边制药有限公司生产的盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽，规格：30mg）为参比制剂，进行健康参与者空腹及餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹及餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-05-04
2025-07-02
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统（尤其收缩压<90mmHg、心率<50次/分）、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；
2.过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，已知或疑似地尔硫卓过敏或不能耐受者；
3.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；
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050023
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