【ChiCTR2500112263】射波刀立体定向放射治疗（SBRT）后使用艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112263

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

射波刀立体定向放射治疗（SBRT）后使用艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

射波刀立体定向放射治疗（SBRT）后使用艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估立体定向放射治疗（SBRT）后使用艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 根据第八版AJCC分期，经病理组织学/细胞学确诊的IIA-ⅢC期、不能或不愿手术的初治NSCLC患者，经临床评估可行SBRT照射； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶； 4. ECOG评分0-2分； 5. 足够的器官功能，实验室检查符合以下标准：血常规检查： (1)血红蛋白>=90g/L (2)中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L (3)血小板 >=100×10^9/L；生化检查： (1)血清白蛋白>=30g/L； (2)ALT和AST<=2.5ULN； (3)血清总胆红素<=1.5ULN； (4)血清肌酐<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=50mL/min； 6. 预期生存期 >=12周； 7. 自愿签署知情同意书，能理解并依从研究要求完成研究.；

排除标准

1. 试验药物及其辅料过敏； 2. 在研究第1天之前的4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或尚未从因4周前给药的药物导致的不良事件中恢复； 3. 已知的EGFR和/或ALK突变； 4. 处于活跃状态的脑转移患者； 5. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤，已根治的恶性肿瘤除外； 6. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者； 7. 筛选前1个月内，使用过皮质类固醇（>10天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 8. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 9. 合并心梗史、心衰史、需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染（病毒性肝炎除外）； 10. 有间质性肺病史的患者； 11. 妊娠、备孕和哺乳期妇女； 12. 研究者评估患者依从性较差，无法保证按研究方案治疗及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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