【ChiCTR2500110284】全麻下脑电镇痛深度介导老年患者脊柱手术后疼痛及认知转归的脑网络研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110284

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛与术后神经认知功能障碍

试验通俗题目

全麻下脑电镇痛深度介导老年患者脊柱手术后疼痛及认知转归的脑网络研究

试验专业题目

全麻下脑电镇痛深度介导老年患者脊柱手术后疼痛及认知转归的脑网络研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1)研究术中镇痛深度对老年患者术后急性疼痛（APSP）和延迟神经认知功能恢复（dNCR）的影响及其全脑神经网络特征; (2)借助术中前额叶脑电实时监测，探究术中镇痛深度调控老年脊柱手术患者术后疼痛的脑电频谱特征及其与术后特定脑区的神经网络的关系; (3)研究老年患者脊柱手术后急性疼痛与术后神经认知障碍和慢性术后疼痛的交互影响及脑网络机制; 2.次要目的： (1)探索术中镇痛深度对老年患者术后慢性疼痛(CPSP)、术后谵妄（POD）、术后认知功能障碍（POCD）以及术后90天的全脑神经网络的影响; (2)探究术中不同镇痛深度对老年脊柱手术患者围手术期应激/炎症/神经损伤反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由我们组一名不参加试验设计的组员采用R软件生成随机分组的一组数列

盲法

对受试者、结局评估者和数据分析者设盲。

试验项目经费来源

首都医科大学宣武医院河北医院 (河北医科大学第一医院) 麻醉手术科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁； 2.拟行择期脊柱融合手术患者，节段不超过5节段； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅲ 级； 4.计划行全凭静脉麻醉（TIVA）麻醉； 5. 右利手：爱丁堡利手问卷（EHI）> 40； 6.符合伦理，且自愿参与试验。；

排除标准

1. 合并多器官/组织开放性外伤的创伤性脊柱骨折； 2. 既往麻醉药物过敏史和/或三个月内重大麻醉手术史； 3. 既往精神/神经疾病（包括焦虑症、抑郁症、长期失眠、AD、帕金森等）病史，或长期服用精神类药物（包括抗焦虑/抑郁症药物、镇痛/安眠类药物等）、抗癫痫药，以及吸毒和/或酗酒史等； 4. 手术前存在谵妄、明显认知功能障碍或痴呆（ MoCA-B筛查：文盲、小学<= 17 分，中学（包括中专）<= 20分，大学（包括大专）<=24分；MMSE筛查：中文盲<= 17 分，小学<= 20 分，中学（包括中专）<= 22 分，大学（包括大专）<= 23 分），或视听功能障碍等不能配合进行量表评估； 5. 既往脑卒中病史并有后遗症、脑结构异常或颅脑外伤手术史； 6. 严重心血管疾病史，严重肝肾肺功能障碍，甲状腺功能异常、肾上腺皮质功能异常； 7. 核磁扫描禁忌症或不能配合进行核磁扫描； 8. 近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院河北医院 (河北医科大学第一医院)

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