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【CTR20260140】加巴喷丁片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260140

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

加巴喷丁片

药物类型

化药

规范名称

加巴喷丁片

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。 癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

试验通俗题目

加巴喷丁片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服加巴喷丁片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康研究参与者空腹及餐后单次口服受试制剂加巴喷丁片（海南赛立克药业有限公司，规格：0.6g）与参比制剂加巴喷丁片（商品名：Neurontin®；Viatris Specialty LLC，规格：600mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在筛选开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）已知或疑似对加巴喷丁片（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；

2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：可能影响药物吸收的胃肠道疾病；

3.（问询）现有或既往有胰腺炎、带状疱疹病毒感染、糖尿病、Stevens-Johnson综合征、多形性红斑、抑郁症或抑郁状态、癫痫病史或有癫痫家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址
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