CTR20200652
已完成
加巴喷丁胶囊
化学药
加巴喷丁胶囊
2020-04-28
/
治疗疱疹感染后神经痛；癫痫
加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验
加巴喷丁胶囊开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验
050035
以石药集团欧意药业有限公司生产的加巴喷丁胶囊400 mg为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊400 mg（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
2020-05-14
2020-07-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
2.有癫痫病史或癫痫家族史者；
3.有胶囊吞咽困难者；
请登录查看河北大学附属医院
071030
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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