ChiCTR2200058071
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加巴喷丁胶囊
化学药
加巴喷丁胶囊
2022-03-28
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胃食管反流性咳嗽
加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
加巴喷丁快速缓解胃食管反流性咳嗽患者症状的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
验证标准抗反流治疗早期联用4周加巴喷丁对疗效的影响，结合多通道食管阻抗-pH监测和食管测压结果探索可提示联用加巴喷丁的参数，为GERC的规范诊治和疗效提高奠定基础。
随机平行对照
探索性研究/预试验
项目负责人利用SPSS软件随机生成
从随机编号的产生、对编码进行随机化分配实验药物、试验药物的编号、受试者的入组给药、试验结果的记录和评价、试验过程的监查和数据管理，本试验均保持盲态。为使双盲试验得以顺利实施，采用双盲单模拟技术，保证所提供的安慰剂与所模拟的加巴喷丁胶囊在剂型、外观、性状、气味等方面完全一致，并不含有有效成分。其中，加巴喷丁胶囊与安慰剂标签均采用“加巴喷丁胶囊”名称，注明用法用量、保存方法和药物编号。
上海市科学技术委员会
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96
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2022-07-01
2025-06-30
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1.18岁≤年龄≤70岁； 2.咳嗽病程>8周，胸部影像学正常，伴或不伴有反酸、烧心和胸骨后疼痛等反流症状； 3. MII-pH监测显示AET>6%和（或）SAP≥95％； 4.根据病史和实验室检查不能诊断上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘和嗜酸粒细胞性支气管炎等，或针对这些病因治疗咳嗽不能缓解及仅部分缓解； 5.无加巴喷丁治疗禁忌症。；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女或拒绝签署知情同意书者； 2.正在吸烟或戒烟≤2年； 3.2个月内使用过质子泵抑制剂、促胃动力药者或加巴喷丁者； 4.8周内有呼吸道感染病史； 5.研究者认为存在不适合进入研究的其它情况。；
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全球上市
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一致性评价
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