【ChiCTR2600130380】胆道恶性肿瘤个体化 AI 诊疗模型的开发构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130380

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

胆道恶性肿瘤个体化 AI 诊疗模型的开发构建

试验专业题目

胆道恶性肿瘤个体化 AI 诊疗模型的开发构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在应对胆道癌恶性肿瘤(Biliary Tract Cancer, BTC) 高度异质性与治疗精准化不足的临床挑战，探索人工智能（AI）技术赋能精准医疗的新策略。研究将系统采集 BTC 患者的真实世界临床数据、多组学（基因组、转录组、蛋白质组等）信息及病理特征，构建高质量多模态数据库。在此基础上，优化团队自研的 Garuda 初代 AI 模型，整合疾病特异性数据与更广泛的药物知识库，开发针对胆道癌的个体化 AI 诊疗模型，验证模型对接受治疗后患者预后预测的效果，同时从模型技术性能和临床应用效果双维度验证模型价值，为 BTC 个体化精准诊疗提供可落地的智能工具。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在进行任何研究程序之前，提供书面知情同意书，并同意遵守所有方案要求 2. 参与者的年龄通常在18岁至80岁之间，ECOG评分0-2 3. 预期寿命>=3个月 4. 既往接受过二线及以上标准治疗失败或不耐受的且经组织学确诊的胆道癌（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和肝管下端癌）；本研究入组人群以三线治疗患者为核心研究对象 5. 根据RECISTv1.1标准，病灶可测量 6. 具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血红蛋白>=9.0 g/dL，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L (2) 肾功能：血清肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=45 mL/min (3) 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=3.0×ULN（肝转移患者<=5.0×ULN），总胆红素<=5×ULN (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=2或凝血酶原时间<=2×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=2×ULN 1. 在进行任何研究程序之前，提供书面知情同意书，并同意遵守所有方案要求2. 参与者的年龄通常在18岁至80岁之间，ECOG评分0-23. 预期寿命>=3个月4. 既往接受过二线及以上标准治疗失败或不耐受的且经组织学确诊的胆道癌（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和肝管下端癌）；本研究入组人群以三线治疗患者为核心研究对象5. 根据RECISTv1.1标准，病灶可测量6. 具有足够的器官和骨髓功能，定义如下： (1) 血红蛋白>=9.0 g/dL，中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L，血小板计数>=75×10^9/L (2) 肾功能：血清肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率>=45 mL/min (3) 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<=3.0×ULN（肝转移患者<=5.0×ULN），总胆红素<=5×ULN (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=2或凝血酶原时间<=2×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=2×ULN；

排除标准

1. 依从性差的患者（由于地理、家庭、社会或心理原因，患者不愿或无法遵守试验要求的医疗随访） 2. 首次给药前2周内接受过其他研究药物治疗 3. 首次给药前2周内接受过可能影响试验结果的其他抗肿瘤治疗 4. 首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞 5. 无法控制的高血压，严重心血管疾病或其他严重系统性疾病 6. 不受控制的癫痫、神经功能衰竭或与治疗相关的严重神经功能损害，患有不易控制的精神病 7. 5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：已完全切除的原位癌、基底细胞癌或1期鳞状细胞癌 8. 妊娠或哺乳期妇女 9. 研究人员认为不适合参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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