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【ChiCTR2600128957】PLLA 注射收紧腹部松弛皮肤的对照观察研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128957

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

后天性腹部皮肤松弛，伴随真皮胶原、弹力纤维退行性流失，软组织下垂松弛

试验通俗题目

PLLA 注射收紧腹部松弛皮肤的对照观察研究

试验专业题目

聚左旋乳酸注射改善中国人群腹部皮肤松弛的随机对照探索性研究

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

评估聚左旋乳酸注射改善中国人群腹部皮肤松弛的美学疗效，依托真皮厚度、皮肤弹性仪器检测与 GAIS 评分量化改善程度，同步统计各类不良事件，评价该微创注射方案的临床安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机 2:1 分配（治疗组 24 例 / 对照组 12 例），均衡基线年龄、BMI、产后时长、妊娠纹严重程度，最大程度平衡组间混杂干扰因素，降低皮肤松弛基线差异对群体参数估计的影响。

盲法

对结局评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

24;12

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁以上 50 岁及以下成年人，既往身体健康 2. Visual grading of skin sagging 评估腹部皮肤松弛度在 Grade 2/Grade 3（Hadded et al., 2025） 3. 18.5 kg/m^2 >= BMI >= 24.9 kg/m^2（Hadded et al., 2025） 4. 具有良好依从性，同意完成随访 5. 愿意签署知情同意书 1. 18 岁以上 50 岁及以下成年人，既往身体健康 2. Visual grading of skin sagging 评估腹部皮肤松弛度在 Grade 2/Grade 3（Hadded et al., 2025） 3. 18.5 kg/m^2 >= BMI >= 24.9 kg/m^2（Hadded et al., 2025） 4. 具有良好依从性，同意完成随访 5. 愿意签署知情同意书；

排除标准

1. 有重大疾病如恶性肿瘤病史，使用抗凝药物、治疗部位存在急性皮炎等； 2. 分娩后不超过6个月（Benjamin DR, 2014）； 3. 妊娠或哺乳状态中及1年内有计划再次妊娠； 4. 曾接受腹部塑形手术； 5. 在既往1个月内曾接受过腹部光电治疗（包括激光和光设备，射频能量设备，超声设备等治疗）； 6. 在既往3个月内腹部曾接受或预计接受其他注射类产品治疗（包括生物刺激剂，胶原蛋白，透明质酸等治疗）； 7. 未来12个月没有大规模减重或大幅改变健身习惯的计划； 8. 腹部超声检查下发现有脐疝； 9. 其他研究者认为不合适纳入的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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