【ChiCTR2600133632】脂肪脱细胞蛋白敷料对比水胶体敷料治疗糖尿病足难愈性创面的有效性与安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

脂肪脱细胞蛋白敷料对比水胶体敷料治疗糖尿病足难愈性创面的有效性与安全性

试验专业题目

脂肪脱细胞蛋白敷料对比水胶体敷料治疗糖尿病足难愈性创面的有效性与安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估新型治疗方案脱细胞脂肪基质（CEFFE）敷料治疗慢性糖尿病足溃疡创面（Wagner1-2级）的安全性、耐受性，次要目的是初步评估有效性和可操作性。

试验分类

请登录查看

试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

中央随机系统

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

2025年度上海市同济医院临床研究培育青年项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在首次研究评估前已签署书面知情同意书； 2. 男性或女性年龄至少20岁且小于80岁； 3. 依据《中国2型糖尿病防治指南》中标准明确诊断为2型糖尿病患者且筛选期间或随机化前三个月内测得的糖化血红蛋白<=10.0%； 4. 筛选期间或随机化前三个月内溃疡所在下肢的踝肱指数（ABI）>=0.8； 5. 目标溃疡必须具备以下特征：a. 根据Wagner溃疡分级系统，属于1级或者2级；b. 不高于踝部；c. 无活动性感染；d. 清创后溃疡面积>=1cm^2，<=25 cm^2；e. 随机分组前至少保持现况状态4周；f. 如果存在两个或多个具有相同Wagner分级的DFU，则最大的溃疡将是目标溃疡。如果同一只脚上存在其他溃疡，它们必须距离目标溃疡>=2cm； 6. 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期间及治疗期后6个月采取有效的避孕措施； 7. 能够并愿意遵守试验方案规定进行随访且配合研究流程。；

排除标准

1. 存在无法通过清创术处理的坏死、脓肿或窦道或者怀疑溃疡已经恶变。 2. 经临床和/或影像学检查确定的急性夏科氏神经关节病。 3. 随机前4周内溃疡所在下肢接受过以增加动脉血流量为目的的血管手术或操作。 4. 14天内目标溃疡面积愈合>=20%。 5. 营养状况差，血清白蛋白<2.5g/dL，血小板计数<100×10^9 /L，或Hb小于<10 g/dL。 6. 血清谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）高于正常值上限的3倍。 7. 血清肌酐高于正常值上限的2倍。 8. 随机分组前4周内接受免疫抑制剂、化疗、放疗或者系统性糖皮质激素治疗，但不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部应用糖皮质激素。 9. 随机分组前4周内使用任何试验药物或者对照阳性药物治疗。 10. 存在心理疾病或者社会因素等导致无法按时完成此项研究。 11. 育龄期女性不愿意在研究期间避孕的。 12. 经研究者判断因其他原因不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看