【ChiCTR2600131266】他达拉非治疗早期阿尔茨海默病有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

他达拉非治疗早期阿尔茨海默病有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究

试验专业题目

他达拉非治疗早期阿尔茨海默病有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初次评价他达拉非治疗早期阿尔茨海默病的有效性和安全性，并探索其最佳治疗剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员采用SAS软件生成随机数列，按照分层区组随机法以1:1:1比例进行随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时，受试者年龄必须处于 55 岁（含）至 85 岁（含）之间，性别不限； 2. 女性患者为绝经期妇女（绝经>=24 周）； 3. 小学及以上文化程度，在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试； 4. 记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势； 5. 符合 NIA-AA 诊断框架的 AD 连续谱早期阶段，表现为轻度认知和 / 或功能受损（CDR 0.5–1.0），并具有 AD 病理证据（Aβ 阳性），所有入组受试者需满足临床诊断标准并经 Aβ PET、脑脊液或血浆检测证实； 6. MMSE >=21 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）<=10 分； 7. 筛选时头颅 MR 轴位和斜冠状位海马扫描检查，Fazekas 评分<=2 级，没有关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MTA 评分<=2 分； 8. 神经系统检查无明显的阳性体征； 9. 有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加研究，其经常与受试者联系（定义为每周至少 10 小时），并可在指定时间陪同受试者参加研究访视或可通过电话进行联系，能够并愿意在研究过程中抽出时间参加，并愿意遵循研究程序； 10. 若受试者正在使用改善症状的 AD 合并药物或其他可能影响认知功能的药物，则受试者需要在随机分组前，至少稳定服用这些药物约 30 天（不适用于外用药、按需用药 [prn] 或已停用药物），但需排除正在接受抗淀粉样蛋白单抗治疗的病人。 1. 签署知情同意书时，受试者年龄必须处于 55 岁（含）至 85 岁（含）之间，性别不限；2. 女性患者为绝经期妇女（绝经>=24 周）；3. 小学及以上文化程度，在筛选时，经研究者判断，具备足够的读写和视听能力，可以进行神经心理学测试；4. 记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；5. 符合 NIA-AA 诊断框架的 AD 连续谱早期阶段，表现为轻度认知和 / 或功能受损（CDR 0.5–1.0），并具有 AD 病理证据（Aβ 阳性），所有入组受试者需满足临床诊断标准并经 Aβ PET、脑脊液或血浆检测证实；6. MMSE >=21 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）<=10 分；7. 筛选时头颅 MR 轴位和斜冠状位海马扫描检查，Fazekas 评分<=2 级，没有关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、皮质和皮质下灰质核团的腔梗灶，MTA 评分<=2 分；8. 神经系统检查无明显的阳性体征；9. 有一个提供书面知情同意的研究伙伴参加研究，其经常与受试者联系（定义为每周至少 10 小时），并可在指定时间陪同受试者参加研究访视或可通过电话进行联系，能够并愿意在研究过程中抽出时间参加，并愿意遵循研究程序；10. 若受试者正在使用改善症状的 AD 合并药物或其他可能影响认知功能的药物，则受试者需要在随机分组前，至少稳定服用这些药物约 30 天（不适用于外用药、按需用药 [prn] 或已停用药物），但需排除正在接受抗淀粉样蛋白单抗治疗的病人。；

排除标准

1. 其他原因引起的痴呆：中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克 - 雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病、缺氧性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他元素缺乏引起的痴呆。 2. 曾患神经系统疾病（包括脑卒中、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）。 3. 存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原 HBsAg 和乙肝 e 抗原 HBeAg 和 / 或乙肝核心抗体 HbcAb 阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限 1.2 倍，血清肌酐（Cr）超过正常范围上限 1.2 倍，白细胞计数、血小板、血红蛋白小于研究中心实验室正常范围下限，空腹血糖值超过正常范围上限的 1.2 倍。 4. 有未控制的高血压：收缩压>=160 mmHg 或舒张压>=100 mmHg；或存在明显低血压：收缩压<=100 mmHg 或舒张压<=60 mmHg。 5. 有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、心肌梗死、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等）；休息 10 分钟后静息心率 < 55 次 / 分钟，测定 QTc（QTcB（Bazett's 校正值）或 QTcF（Fridericia's 校正值））>=450 msec，有束支传导阻滞者，QTc>=480 msec，并由专科医师协助判断，存在研究者判断不宜入组的心电图异常。 6. 存在视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定。 7. 酒精滥用或药物滥用者。 8. 精神病患者，根据 DSM-V 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重性抑郁或谵妄。 9. 目前正使用且不能停用的硝酸酯类药物者、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱片。 10. 本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它临床试验。 11. 妊娠或哺乳期妇女。 12. 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。 13. 受试者为参加研究的研究者、研究中心人员、研究合同组织或申办方相关人员的直接亲属或雇员。 14. 存在任何 MRI 禁忌证，包括幽闭恐惧症，或存在禁用的金属（铁磁性）植入物 / 心脏起搏器。 15. 对 florbetapir F18、florbetaben F18 或 flortaucipir F18 过敏。；

研究者信息

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试验机构

上海市同济医院

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