【ChiCTR2600130048】短肽型与整蛋白型肠内营养制剂在ICU 胰腺外分泌功能不全高危人群中蛋白质吸收效率的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130048

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺外分泌功能不全（Pancreatic Exocrine Insufficiency, PEI）

试验通俗题目

短肽型与整蛋白型肠内营养制剂在ICU 胰腺外分泌功能不全高危人群中蛋白质吸收效率的比较

试验专业题目

短肽型与整蛋白型肠内营养制剂在ICU 胰腺外分泌功能不全高危人群中蛋白质吸收效率的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以靶向氨基酸代谢组学和肠道菌群共代谢组学为核心量化指标，系统评价短肽型相比整蛋白型肠内营养（EN）制剂能否提高 ICU PEI高危人群蛋白质的吸收效率。次要研究目的：比较两种EN制剂对研究对象胰腺外分泌功能、胃肠道耐受性、与肠道屏障功能和肠道菌群代谢谱的关联性及临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立的统计师根据研究方案和随机化要求，使用专业统计软件生成随机数字表。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18 岁，性别不限，能够满足研究对象基线资料收集与干预实施的时间要求；符合 PEI 高危人群定义，满足以下任意一项条件：① APACHE Ⅱ 评分≥15 分，提示患者病情严重，存在明显应激反应，胰腺功能受损风险较高；② 腹部大手术后（包括胃肠手术、肝胆胰手术等），术后时间≤7 天，处于术后应激期，胰腺功能易受手术创伤影响；③合并重症急性胰腺炎，且符合亚特兰大分类标准（2012 版）中的诊断标准；④诊断为脓毒症（SOFA 评分≥2 分），且伴随血清胰脂肪酶 / 淀粉酶水平升高（超过正常参考值上限 1.5 倍），提示胰腺受累；⑤ 长期禁食（禁食时长≥72 小时），且伴随胃肠功能障碍（胃潴留量＞200 ml/4h 或肠鸣音减弱/消失），消化吸收功能受损；血流动力学稳定（去甲肾上腺素剂量≤0.2μg/kg/min 或等效剂量的其它血管活性药物维持，血乳酸浓度≤2mmol/L，尿量≥0.5ml/kg/h）且 AGI 评分≤II 级，符合肠内营养治疗的启动条件；预计肠内营养支持治疗时长≥7 天，喂养途径为鼻胃管或鼻肠管，能够保障干预措施的持续实施与结局指标的有效检测；研究对象本人或其法定授权家属签署知情同意书。年龄≥18 岁，性别不限，能够满足研究对象基线资料收集与干预实施的时间要求；符合 PEI 高危人群定义，满足以下任意一项条件：① APACHE Ⅱ 评分≥15 分，提示患者病情严重，存在明显应激反应，胰腺功能受损风险较高；② 腹部大手术后（包括胃肠手术、肝胆胰手术等），术后时间≤7 天，处于术后应激期，胰腺功能易受手术创伤影响；③合并重症急性胰腺炎，且符合亚特兰大分类标准（2012 版）中的诊断标准；④诊断为脓毒症（SOFA 评分≥2 分），且伴随血清胰脂肪酶 / 淀粉酶水平升高（超过正常参考值上限 1.5 倍），提示胰腺受累；⑤ 长期禁食（禁食时长≥72 小时），且伴随胃肠功能障碍（胃潴留量＞200 ml/4h 或肠鸣音减弱/消失），消化吸收功能受损；血流动力学稳定（去甲肾上腺素剂量≤0.2μg/kg/min 或等效剂量的其它血管活性药物维持，血乳酸浓度≤2mmol/L，尿量≥0.5ml/kg/h）且 AGI 评分≤II 级，符合肠内营养治疗的启动条件；预计肠内营养支持治疗时长≥7 天，喂养途径为鼻胃管或鼻肠管，能够保障干预措施的持续实施与结局指标的有效检测；研究对象本人或其法定授权家属签署知情同意书。；

排除标准

明确诊断为 PEI（粪弹性蛋白酶-1＜200μg/g）或合并慢性胰腺疾病（包括慢性胰腺炎、胰腺癌等），此类患者的胰腺功能损伤为慢性持续性，与本研究聚焦的急性应激性 PEI 高危人群不符；存在肠内营养治疗禁忌证，包括麻痹性肠梗阻、上消化道出血活动期、短肠综合征、严重肠道缺血等，无法实施肠内营养支持；合并严重肝肾功能不全（肝功能 Child-Pugh 评分≥C 级，急性肾损伤（AKI）3 期且未行 RRT 或 RRT 时长＞7 天），肝肾功能严重受损可能影响蛋白质代谢与检测指标的准确性；合并氨基酸代谢性疾病（如枫糖尿症等）、严重营养不良（BMI＜16kg/m²）或恶病质状态，此类患者的蛋白质代谢存在先天性或严重病理性异常，可能干扰研究结果；入组前 7 天内使用过胰酶替代治疗（PERT）或可能影响蛋白质吸收的药物（如长期使用糖皮质激素＞1 周，剂量＞20 mg/d 泼尼松等效剂量），此类药物可能干扰胰腺功能与蛋质吸收效率的评估；预期 ICU 住院时间＜7 天、计划转院至其他医疗机构或家属明确表示放弃积极治疗者，无法完成完整的干预与随访流程；妊娠或哺乳期妇女或合并精神疾病且无法配合研究实施者，存在研究伦理风险或研究实施难度较大。同期参与其它干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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