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【ChiCTR2600117156】三种不同培训模式对白内障手术初学者连续环形撕囊(CCC)教学效果的比较研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600117156

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

三种不同培训模式对白内障手术初学者连续环形撕囊(CCC)教学效果的比较研究

试验专业题目

三种不同培训模式对白内障手术初学者连续环形撕囊(CCC)教学效果的比较研究

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临床试验信息
试验目的

比较白内障撕囊模型、葡萄模拟撕囊以及猪眼球模拟撕囊这三种培训方式,对于眼科住院医师连续环形撕囊技能培养的教学成效,旨在为构建规范化、阶梯式的显微手术培训课程提供参考依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机化设计,将受试者按1:1:1比例分配至三组。具体流程如下:首先在STATBox统计软件中生成与总样本量相等的一系列随机数,依据随机数结果将每位受试者分配至相应组别,形成不可预测的随机分配序列;随后通过密封信封或中央随机系统对该分配序列进行隐藏。受试者入组时,严格依照隐藏序列顺序执行分组,从而排除主观因素干扰,确保三组基线特征均衡,有效控制选择偏倚。采用随机数字表法,将符合纳入标准的学员以1:1:1的比例随机分配至以下三组: 模拟器组:使用眼科虚拟手术模拟器(如Virtea等)进行培训。 葡萄组:使用带皮葡萄模型进行培训。 猪眼组:使用新鲜猪眼球模型进行培训。

盲法

1. 随机序列隐藏 采用 STATBox软件生成随机数,形成不可预测的分组序列。 通过 密封信封或中央随机系统 隐藏分配序列,确保分组过程不可预知。 2. 分组执行 受试者入组时,严格按隐藏序列分配至三组(模拟器组、葡萄组、猪眼组)。 受试者知晓自身所用培训模型(因操作材料不同),但不被告知其他组别信息及研究假设。 3. 评估阶段设盲 所有操作全程录像,视频文件隐去任何可识别分组的信息(如模型特征、界面标识等)。 两名经过统一校准的高级医师独立评分,且: 不知晓分组方案; 不知晓视频对应的组别或受试者身份; 不接受与研究设计者的沟通,确保评分独立。 评分数据由第三方研究人员(非评估者)汇总,确保分析前评估者无法接触分组信息。

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

入组学员为工作年限相似的眼科医师,有相似的显微手术 操作基础,可熟练操作显微镜、识别和使用白内障手术器械、显微镜下完成夹持、缝合、剪 线等操作,既往未参与过系统超声乳化白内障吸除术培训。;

排除标准

无法按时完成全程教学培训计划、无法参与教学培训后评估、既往参与过超声乳化白内障吸除术培训。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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