【ChiCTR2500101911】能谱CT多模态功能成像在原发性干燥综合征诊断和唾液腺功能定量评估中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101911

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

能谱CT多模态功能成像在原发性干燥综合征诊断和唾液腺功能定量评估中的应用价值研究

试验专业题目

能谱CT多模态功能成像在原发性干燥综合征诊断和唾液腺功能定量评估中的应用价值研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价能谱CT多模态成像在原发性干燥综合征（Primary Sjogren's syndrome，pSS)的早期诊断价值。 2.探索能谱CT多模态成像与pSS的系统性表现之间的联系。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

诊断试验新技术

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

同济大学附属同济医院临床培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁 2. 具有口干燥症状的患者 3.育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性，且近期无备孕意愿 4.未使用过激素及免疫抑制剂 5.能够阅读、理解并给出书面的知情同意；

排除标准

1.颈头面部放疗史 2.丙肝病毒感染 3.AIDS 4.淋巴瘤病史 5.结节病病史 6.合并其他风湿免疫性疾病（包括但不局限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肌病、系统性硬化症、原发性胆汁性肝硬化等） 7.有严重心、肝、肾等重要脏器病变者，评价标准如下： a：心脏疾病：失代偿的心功能不全或难治性高血压（经过改善生活方式和使用利尿剂在内的足够剂量、合理搭配、至少三种降压药联合治疗后仍不能将收缩压和舒张压控制在目标水平的高血压）患者；筛查时心电图（ECG）异常，且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参加本研究带来不可接受的风险； b：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>= 2倍正常参考值上限（ULN）； c：肾功能：合并肾小管和/或肾间质病变，或肾功能不全：血肌酐≥ULN或肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2； d：其他严重疾病：严重感染及肿瘤等； 8.妊娠及哺乳期女性，或育龄期无法保证有效避孕者； 9.精神疾患或其他原因不能配合治疗者； 10.凝血障碍者 11.造影剂过敏史；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

研究负责人电话

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