【ChiCTR2500108038】胆道恶性肿瘤常规淋巴结清扫和扩大淋巴结清扫对预后影响的前瞻性随机对照试验性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108038

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和胆管下段癌）

试验通俗题目

胆道恶性肿瘤常规淋巴结清扫和扩大淋巴结清扫对预后影响的前瞻性随机对照试验性研究

试验专业题目

胆道恶性肿瘤常规淋巴结清扫和扩大淋巴结清扫对预后影响的前瞻性随机对照试验性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项临床研究拟探究进行常规淋巴结清扫（胆囊癌/肝门部胆管癌/肝内胆管癌清扫 8、12、13 组，胆管下段癌清扫 8、12、13、14 组）与进行扩大淋巴结清扫（胆囊癌/肝门部胆管癌/右肝内胆管癌清扫 5、7、8、9、12、13、16 组；左肝内胆管癌清扫 1、3、5、7、8、9、12、13、16 组；胆管下段癌清扫 5、6、7、8、9、12、13、14、16 组）对胆道恶性肿瘤患者预后及术后免疫治疗疗效的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用SPSS27.0，对入组受试者按入组顺序编号（1-208），对每一个受试者生成随机数，对随即数进行排列，前104个随机数对应试验组 (n =104)，后104个随机数对应对照组 (n =104)

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

104

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁，ECOG评分0-2分。 2.根据临床及影像资料诊断为胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌、肝门部胆管癌、肝内胆管癌和胆管下段癌）的患者。 3.术前评估胆道恶性肿瘤可行根治性切除。 4.评估术后可接受常规抗复发辅助治疗。 5.重要器官的功能指标符合下列要求：中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3.5g/dl；凝血功能:国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）<1.2；T3、T4不超过正常值上下限2倍；胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤正常值上限3倍；血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min。 6.能够理解并接受本研究方案，自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选前30天参与其他临床试验； 2.腹腔镜探查或影像学资料等提示肿瘤存在远处转移； 3.活动性HBV感染（HBV DNA＞10⁴拷贝/ml或＞2000 IU/ml）；HCV RNA＞10³拷贝/ml；其他活动性肝炎/肝硬化； 4.活动性肺结核（治疗前1年内感染史；＞1年前感染未规范治疗或仍活动性）； 5.活动性/可疑自身免疫病（除外甲状腺功能减退仅需激素替代治疗，及无需全身治疗的皮肤病）； 6.间质性肺病史或需激素治疗的（非感染性）肺炎史； 7.需长期全身激素治疗（＞10mg强的松/天当量）或免疫抑制剂（吸入/外用激素除外）； 8.需全身治疗的活动性感染； 9.HIV阳性； 10.治疗前3个月内有显著出血症状或倾向； 11.弱势群体（含精神疾病、认知障碍、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等）； 12.5年内或目前患有其他恶性肿瘤（除外原位癌）；术后基因检测提示免疫分型为免疫超进展型，或术后病理提示切缘阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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