CTR20263285
进行中（尚未招募）
GB-002重组多肽吸入溶液
治疗用生物制品
GB-002重组多肽吸入溶液
2026-08-26
CXSL2300289
/
成人医院获得性肺炎
GB002重组多肽吸入溶液治疗成人医院获得性肺炎的Ⅱ期临床研究
GB002重组多肽吸入溶液联合标准抗菌药物治疗成人医院获得性肺炎的多中心、随机的Ⅱ期临床研究
210036
第一阶段 主要目的： 评估GB002重组多肽吸入溶液联合标准抗菌药物治疗成人医院获得性肺炎患者的安全性。 次要目的： 评估GB002重组多肽吸入溶液联合标准抗菌药物治疗成人医院获得性肺炎患者的初步有效性。 探索性目的： 探索GB002重组多肽的免疫原性。 GB002重组多肽吸入溶液给药后血浆和肺局部药物暴露及炎性因子的变化。 第二阶段 主要目的： 评估GB002重组多肽吸入溶液联合标准抗菌药物治疗成人医院获得性肺炎患者的临床有效性。 次要目的： 评估GB002重组多肽吸入溶液联合标准抗菌药物治疗成人医院获得性肺炎患者的安全性。 探索性目的： 探索GB002重组多肽的免疫原性。 GB002重组多肽吸入溶液给药后血浆和肺局部药物暴露及炎性因子的变化。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书并愿意且能够遵守方案规定的试验流程；
请登录查看1.确诊或疑似社区获得性细菌性肺炎或单纯病毒性肺炎；
2.筛选前72小时内接受有效抗生素连续治疗时长≥24小时的成人医院获得性肺炎患者。接受抗菌药物治疗成人医院获得性肺炎期间有临床失败客观记录的试验参与者可以入组，即筛选时存在持续或恶化的成人医院获得性肺炎体征和/或症状的试验参与者可以入组；
3.根据研究者判定，存在影响治疗反应评估的肺部疾病患者：原发性肺纤维化、囊性纤维化、活动性肺结核（或疑似）、支气管梗阻、阻塞性肺炎、肺不张；
请登录查看上海市同济医院
200065
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