【ChiCTR2600130074】罗普司亭N01治疗脓毒症相关血小板减少症的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130074

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症相关血小板减少症(Sepsis-associatedthrombocytopenia，SAT)

试验通俗题目

罗普司亭N01治疗脓毒症相关血小板减少症的多中心临床研究

试验专业题目

罗普司亭N01治疗脓毒症相关血小板减少症的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将入住ICU的SAT患者随机分为罗普司亭N01治疗组和重组人血小板生成素对照组，通过检测SAT患者血小板的计数，评价罗普司亭N01的治疗效果，并通过患者APACHE II评分、血小板技术的改善情况，28天死亡率，不良反应发生率，ICU住院时间及住院费用，发掘罗普司亭N01治疗SAT的优势及社会价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究负责人利用SPSS生成随机数字，采用随机数字法，将纳入研究的研究对象随机分为治疗组140例和对照组140例。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年度上海市同济医院临床研究培育青年项目

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限。 2)符合脓毒症3.0诊断标准，即：a)存在确证或可疑的感染； b)存在感染引发的器官功能障碍，即序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）≥2分，如已知在感染前存在器官功能损害，即SOFA评分大于0分，则需要SOFA评分在感染发生后较前升高≥2分。 3)血小板计数≤50×109/L。 2.受试者需完全理解并能遵守研究方案的要求，并自愿签署知情同意书。 1.年龄≥18周岁，性别不限。2)符合脓毒症3.0诊断标准，即：a)存在确证或可疑的感染； b)存在感染引发的器官功能障碍，即序贯性器官功能衰竭评分（SOFA）≥2分，如已知在感染前存在器官功能损害，即SOFA评分大于0分，则需要SOFA评分在感染发生后较前升高≥2分。3)血小板计数≤50×109/L。2.受试者需完全理解并能遵守研究方案的要求，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对罗普司亭N01或促血小板生成素过敏，或既往接受罗普司亭N01或促血小板生成素治疗但无疗效的受试者。 2.心肺复苏后或终末期肝或肾功能衰竭者。 3.血液系统疾病导致血小板减少，或有其他高凝状态疾病，近期发生血栓病患者，急性活动性出血患者。 1月内过参与其他药物临床研究患者。 3周内使用抗凝剂或抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷等）。 2周内接受过升血小板治疗（例如甲基强的松龙、血小板输注、静脉注射免疫球蛋白或 TPO 类抗风湿药）。 6个月内接受过免疫调节剂治疗。 6个月内行脾切除术。 4.有放化疗史的恶性肿瘤患者或晚期恶性肿瘤患者。 5.既往接受过异基因干细胞移植或器官移植的受试者。 6.严重心脑血管疾病，严重创伤、大手术及其他原因致大出血患者。 7.在入院（或ICU) 24h内转出或死亡者。 8.已知或疑似存在免疫抑制史，包括侵袭性机会性感染史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病及曲霉病）；或复杂性长期感染患者。 9.当前处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳期的女性；以及伴侣计划在研究期间妊娠的男性。 10.研究者认为受试者存在其他任何不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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