【ChiCTR2600129198】经颅磁刺激治疗特发性面神经麻痹的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129198

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性面神经麻痹（贝尔麻痹）

试验通俗题目

经颅磁刺激治疗特发性面神经麻痹的疗效研究

试验专业题目

经颅磁刺激治疗特发性面神经麻痹的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、单盲、随机对照试验设计，将符合纳入标准的特发性面神经麻痹患者随机分配至真rTMS联合常规康复组或假刺激联合常规康复组，以House-Brackmann分级系统改善应答率（较基线改善≥1级）为主要疗效终点，以Facial Disability Index、瞬目反射、面神经传导检测及功能近红外光谱脑成像为次要终点，比较两组治疗结束后及随访期的差异，评估rTMS作为附加疗法的临床疗效与安全性，为特发性面神经麻痹的神经调控康复策略提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究团队的非盲态统计师，使用R 4.5.2软件生成随机分配序列，按1∶1比例分配至试验组或对照组，采用随机排列的区组（区组长度保密）以保证两组人数动态平衡

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市同济医院临床研究培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 符合特发性面神经麻痹诊断标准； 3. 首次发病，单侧面部瘫痪； 4. 起病至入组时间<=6个月； 5. 基线House-Brackmann分级II-V级； 6. 自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18岁，性别不限；2. 符合特发性面神经麻痹诊断标准；3. 首次发病，单侧面部瘫痪；4. 起病至入组时间<=6个月；5. 基线House-Brackmann分级II-V级；6. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 非特发性面神经麻痹（如Ramsay Hunt综合征、外伤性、肿瘤性、术后、先天性或医源性面神经损伤）； 2. 既往或当前存在明确的中枢神经系统疾病； 3. 合并活动性耳部疾病或感染，或耳后/乳突区皮肤病变； 4. 既往接受过面神经减压手术，或入组前3-6个月内接受过面部肉毒毒素注射； 5. 存在磁刺激禁忌证（体内植入电子医疗设备或刺激区域附近金属植入物）； 6. 妊娠期或哺乳期妇女； 7. 合并严重系统性疾病，或存在精神/认知功能障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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