【ChiCTR2600132224】脐带间充质干细胞调控 B 细胞免疫功能的临床探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼

试验通俗题目

脐带间充质干细胞调控 B 细胞免疫功能的临床探索研究

试验专业题目

B细胞调节用人脐带间充质干细胞优选策略临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

间充质干细胞（MSC）因其多功能性在疾病治疗中展现出巨大潜力。MSC通过分泌多种活性分子和囊泡，能够抑制炎症、减缓细胞衰老、抵抗细胞凋亡并促进细胞再生。这些特性使其在骨骼、神经、肺、肝、心脏和肾脏等多种疾病的治疗中得到应用。MSC的关键作用机制是免疫调节。它们通过细胞接触依赖性机制和分泌可溶性因子（如TGF-β、PGE2、IL-10等），抑制免疫细胞（如小胶质细胞、T细胞和B细胞）的活化和增殖，减少免疫反应。此外，MSC还能影响巨噬细胞、树突细胞和自然杀伤细胞等免疫细胞的细胞因子分泌模式，促使其从促炎型向抗炎型转变。尽管MSC在多种疾病模型中表现出良好的治疗能力，但其临床效果存在差异。目前，在ClinicalTrials.gov网站上登记的基于MSC的干预性临床研究已有1550项，其中I/II期临床项目1202项，III期临床104项，IV期临床17项。这些研究涵盖了百余种适应症，如骨关节炎、糖尿病、中风和自身免疫性疾病等。大多数试验为早期I/II期试验，证明了MSC体内输注的安全性。然而，全球范围内已批准进入商业应用的干细胞治疗产品仍仅有12种，显示出各国监管部门对于干细胞治疗产品的效果仍存疑虑。尽管多种适应症的meta分析表明MSC对这些疾病总体有效，但各项临床研究的结果差别较大，应用效果存在差异性。 MSC临床效果的差异可能来源于供体的不同。供体的生物学特性、细胞来源、培养条件等因素都会影响MSC的功能和治疗效果。因此，选择合适的供体来源和优化MSC的制备过程是提高其临床应用效果的关键。为了提高MSC在特定疾病中的治疗效果，研究者们通过实验筛选适用于治疗不同适应症的MSC。如我们针对MSC抑制小胶质细胞的能力进行分析，筛选出治疗神经炎症效果更强的MSC株。亦有研究者通过研究MSC抑制CD4T细胞增殖的能力，筛选出适合治疗自免性肝炎的MCS株。但上述研究所用的细胞系数量较少，代表性不足。所涉及的适应症也较少，需要在多种不同适应症中开展研究。本研究中，我们计划针对系统性红斑狼疮（SLE）进行MSC的优选。通过大规模收集200株以上脐带样本，评估不同供体来源MSC对B细胞增殖、分化和抗体生产的影响，优选出可能适合SLE治疗的MSC。随后，利用降植烷诱导的SLE小鼠模型进行体内验证，并结合转录组分析，筛选能预测MSC治疗SLE效果的指标，建立优选适于SLE治疗的MSC系统。这一研究将为MSC在SLE治疗中的应用提供新的思路和方法。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

双盲

试验项目经费来源

2024年度上海市同济医院临床研究培育项目青年项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.产妇年龄:18-35 周岁； 2.产妇孕周:36-42周； 3.产妇病史: a)无血液系统疾病; b)无各种类型肝炎、HIV、HTLV、EBV、CMV、梅毒、结核、伤寒、疟疾等病史 c)无心脑血管疾病、心脏病史、糖尿病等病史; d)无内分泌系统疾病(甲亢、甲减等); e)无神经系统疾病; f)无精神病史、地方病史、职业病史 g)无恶性肿瘤史、免疫缺陷病史; h)无输血史、中毒史、吸毒史、药物及食物过敏史; i)无家族史(畸胎史、高血压、心脏病、糖尿病、精神病等病史) j)无妊娠期并发症。 4.捐献者法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书； 1.产妇年龄:18-35 周岁；2.产妇孕周:36-42周；3.产妇病史: a)无血液系统疾病; b)无各种类型肝炎、HIV、HTLV、EBV、CMV、梅毒、结核、伤寒、疟疾等病史 c)无心脑血管疾病、心脏病史、糖尿病等病史; d)无内分泌系统疾病(甲亢、甲减等); e)无神经系统疾病; f)无精神病史、地方病史、职业病史 g)无恶性肿瘤史、免疫缺陷病史; h)无输血史、中毒史、吸毒史、药物及食物过敏史; i)无家族史(畸胎史、高血压、心脏病、糖尿病、精神病等病史) j)无妊娠期并发症。4.捐献者法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.不符合入组标准的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编