【CTR20261341】CEVOSTAMAB在活动性狼疮患者中的Ib期剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20261341

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Cevostamab

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cevostamab

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有或不伴有活动性狼疮性肾炎的系统性红斑狼疮

试验通俗题目

CEVOSTAMAB在活动性狼疮患者中的Ib期剂量递增研究

试验专业题目

一项在伴有或不伴有活动性狼疮性肾炎的系统性红斑狼疮患者中评价CEVOSTAMAB的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的开放标签、多中心、Ib期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究将评价Cevostamab用于SOC难治性伴或不伴活动性LN的SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者的入选标准1：签署知情同意书时年龄为18-75岁。；2.所有受试者的入选标准2：能够依从研究方案要求。；3.所有受试者的入选标准3：在首次筛选访视前至少6个月，根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准诊断为SLE。；4.所有受试者的入选标准4：中心实验室检查结果显示，筛选时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80，并且抗Smith（抗Sm）检测阳性和/或抗双链DNA（抗dsDNA）抗体滴度高于ULN。；5.伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准1：根据2018年修订的国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）标准，筛选前9个月内活检证实的III型或IV型LN，伴或不伴V型LN：？ NIH活动指数≥3分？ <50%肾小球硬化和<50%肾小管间质纤维化。；6.伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准2：基于中心实验室检查，筛选时24小时尿液采集的UPCR>1 g/g。；7.伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准3：难治性LN，定义为研究者认为对活动性LN的SOC方案（适当的治疗递增）应答不佳或不耐受至少3个月（增加最近一次治疗药物后）。SOC方案应符合当地治疗指南。；8.不伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准1：诊断为不伴有LN或伴有不符合上述活动性LN定义的LN的SLE（参见伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准）。；9.不伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准2：筛选时存在活动性SLE，定义为肾外SLEDAI-2K评分≥6。；10.不伴有活动性狼疮肾炎的SLE受试者的入选标准3：研究者认为抗疟药联合一种免疫抑制剂（例如，CYC、MMF、CNI、甲氨蝶呤）和/或生物制剂联合或不联合皮质类固醇应答不佳或不耐受至少3个月。；

排除标准

1.处于妊娠期或哺乳期，或者在研究期间或需要避孕的时间段内有备孕计划。；2.无法遵守研究方案规定的住院和活动限制。；3.在开始研究药物治疗前28天内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准）和研究期间接受试验用非生物制剂治疗（或盲态对照药品）。；4.接受过以下任一生物制剂治疗： – 在筛选前6个月内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准）和研究期间禁止接受直接消耗B细胞的试验用或非试验用生物制剂治疗（例如抗CD20或抗CD19单克隆抗体）（或盲态对照药品） – 在开始研究药物给药前90天内或5个药物消除半衰期内（以时间较长者为准）和研究期间禁止接受非直接消耗B细胞的试验用生物制剂治疗（或盲态对照药品） – 在筛选前4周内和研究期间禁止接受非直接消耗B细胞的非试验用生物制剂疗法（例如，贝利尤单抗、anifrolumab）治疗SLE/LN。；5.在筛选前3个月内或研究期间使用CYC。；6.已知或疑似对cevostamab或其辅料有过敏反应或速发严重过敏反应史。；7.在筛选前4周内或筛选期间进行需要住院的大手术，或预期在研究药物给药后12周内进行需要住院的任何手术或操作。；8.在研究药物开始给药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种。；9.筛选前12个月内存在酒精或药物滥用。；10.任何类型的活动性感染，不包括甲床的真菌感染。；11.符合以下任何标准的任何重大感染事件： – 筛选前8周内或筛选期间需要住院治疗 – 筛选前4周内或筛选期间需要使用IV抗生素（或IV抗感染药物）治疗 – 筛选前2周内或筛选期间需要使用口服抗生素（或口服抗感染药物）治疗注：在未发生重大感染（定义参见上文）的情况下给予抗生素或抗感染药物并非排除标准。；12.开始研究治疗前2周内发生SARS-CoV-2感染。；13.有严重复发性或慢性感染史。；14.结核病（TB）感染。；15.筛选时已知HIV状态呈阳性或HIV检测结果呈阳性。；16.筛选时存在当前或既往乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据。；17.筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性。；18.PCR检测显示巨细胞病毒（CMV）或Epstein-Barr病毒（EBV）病毒载量>1000拷贝/mL。；19.过去5年内存在癌症病史，包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌。已接受治疗或切除且已痊愈的皮肤非黑色素瘤患者有入选研究资格。；20.显著或未受控制的医学疾病，包括但不限于纽约心脏病协会III级或IV级心脏疾病、过去6个月内心肌梗死、未受控制的心律失常或不稳定型心绞痛和/或活动性肺部疾病（例如，支气管痉挛和/或阻塞性肺部疾病病），可能限制患者对CRS事件产生充分应答的能力。；21.筛选前12个月内或筛选期间同时存在活动性混合性结缔组织病或系统性硬化症的重叠综合征。；22.筛选前12个月内或筛选期间存在灾难性或重度抗磷脂综合征。；23.具有临床意义的出血高风险或任何需要血浆置换、静脉注射免疫球蛋白或急性血液制品输注的情况。；24.活动性重度或不稳定性狼疮相关神经精神疾病，研究者认为可能需要接受方案禁用疗法进行治疗。；25.非SLE相关CNS疾病，如卒中、癫痫、CNS血管炎或神经退行性疾病。；26.有HLH/IEC-HS或巨噬细胞活化综合征（MAS）病史。；27.晚期慢性肾脏疾病，定义为使用慢性肾脏疾病流行病学协作组公式计算的eGFR <30 mL/min/1.73 m^2，且持续时间≥3个月，或需要肾脏替代治疗的终末期肾病。；28.并发除LN以外的其他严重肾病。；29.在开始接受研究药物前1年内因为任何非SLE疾病史而接受口服、静脉或肌内皮质类固醇治疗共超过14天。；30.在过去2年内接受过任何TCB或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗史。；31.任何下述实验室异常： – AST或ALT> 2.5 × ULN – 总胆红素> 1.5 × ULN 存在Gilbert综合征病史且总胆红素升高伴间接胆红素升高的受试者有资格入组研究。 – 血小板计数< 75 × 10^9/L（75,000/μL） – 血红蛋白< 9 g/dL – ANC<1.5×10^9/L（1500/μL），但存在一种例外情况：良性种族性中性粒细胞减少症（BEN）患者：ANC<1.3×10^9/L（1300/μL） BEN（亦称为体质性中性粒细胞减少症）是由遗传原因导致的轻度或中度中性粒细胞减少症，与感染或其他临床表现的任何风险增加无关（Atallah-Yunes et al. 2019）。BEN在非洲人后裔和其他特定种族群体中的患病率增加，因此称为种族性中性粒细胞减少症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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