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【ChiCTR2600122624】鼻中隔成形术后使用注油涂层支架对比裸金属支架进行鼻腔填塞的疗效评估：多中心双盲随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122624

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻塞

试验通俗题目

鼻中隔成形术后使用注油涂层支架对比裸金属支架进行鼻腔填塞的疗效评估：多中心双盲随机对照试验

试验专业题目

鼻中隔成形术后使用注油涂层支架对比裸金属支架进行鼻腔填塞的疗效评估：多中心双盲随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探究第二代注油涂层鼻腔支架的填塞有效率是否优效于第一代裸金属支架 次要目的：探究鼻中隔成形术患者术后使用注油涂层支架对比裸金属支架填塞期舒适度、术后鼻腔黏膜反应等指标的差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

以区组随机化的方法对每家中心进行随机分组, 由基于网络的中央随机化系统发放随机号

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京大学腾云临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

51

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-02

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18 ～65 周岁； 2. 以鼻塞为主诉，鼻窦 CT 提示鼻中隔偏曲，有手术指征行鼻中隔偏曲矫正术 3. 未采用其他治疗手段；；

排除标准

1. 既往鼻部手术以及计划行鼻窦手术的患者； 2. 已经或准备怀孕或哺乳期妇女； 3. 合并严重全身疾病或慢性病，如凝血障碍、免疫功能障碍、肿瘤、慢性心衰、严重抑郁或其他精神障碍的患者； 4. 研究或管理人员亲属； 5. 家庭中已有人员进入本研究； 6. 近2周患有急性期疾病如上呼吸道感染、发热等； 7. 无论任何原因不能或不愿配合治疗方案及鼻部检查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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