【CTR20251348】小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251348

试验状态

已完成

药物名称

小儿热平颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿热平颗粒

首次公示信息日的期

2025-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于儿童急性上呼吸道感染属外感风热，卫气同病证者，症见高热不退，有汗或少汗，鼻塞流涕，咽喉红肿，尿黄便干，舌质红苔薄白或薄黄，脉滑数。

试验通俗题目

小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染多中心临床试验

试验专业题目

小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

239000

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临床试验信息

试验目的

以极低剂量小儿热平颗粒为对照，初步评价小儿热平颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染（外感风热，卫气同病证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 145 ；

第一例入组时间

2025-05-20

试验终止时间

2026-03-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.2周岁≤年龄≤14周岁，性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或对两种及两种以上药物、食物过敏史。；2.合并急性疱疹性咽峡炎、咽结膜热、流行性感冒、急性感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎、急性细菌性鼻-窦炎、急性化脓性扁桃体炎、急性化脓性中耳炎等上呼吸道疾病的患儿。；3.合并、毛细支气管炎、支气管炎、肺炎等下呼吸道疾病的患儿。；4.合并具有急性上呼吸道感染样前驱症状的传染病，如EB病毒感染、支原体感染、幼儿急疹、麻疹、猩红热、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、脊髓灰质炎等。；5.处于慢性鼻炎（如常年性变应性、季节性变应性、血管运动性和药物性鼻炎）急性发作期，或合并鼻腔异物，异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等。；6.合并蚕豆病者。；7.既往有癫痫、高热惊厥病史的患儿。；8.C反应蛋白（CRP）、血白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NEU）＞1.2倍正常上限，经研究者判断可能为细菌感染的患儿。；9.筛选前48h内使用过糖皮质激素、抗生素、抗病毒药者；筛选前48h内使用过除糖皮质激素、抗生素、抗病毒药、退热药以外的治疗急性上呼吸道感染的中、西药物者，包括感冒药，清热解毒、疏风解表类中药或中成药等（本次发病后只使用1次且距离筛选时间超过8h者除外）。；10.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常上限，SCr＞正常上限）；合并重度营养不良、佝偻病、心脑血管疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病或其他系统严重或进行性疾病。；11.合并神经、精神疾病，或无法配合试验的患儿。；12.入选前3个月内参加过其他干预性临床试验的患儿。；13.研究者认为不适合参加本临床试验的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510040

联系人通讯地址