【CTR20263399】椿乳凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263399

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

椿乳凝胶

药物类型

中成药

规范名称

椿乳凝胶

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

椿乳凝胶治疗细菌性阴道病Ⅱ期临床试验

试验专业题目

椿乳凝胶治疗细菌性阴道病（湿热瘀阻证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

412000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以极低剂量椿乳凝胶为对照，评价椿乳凝胶治疗细菌性阴道病（湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-50周岁（含18和50岁）；2.符合细菌性阴道病的诊断标准（同时满足Amsel临床诊断和革兰染色Nugent实验室诊断）；3.符合湿热瘀阻证的辨证标准；4.月经规律（21~35天）且距下次月经来潮＞10天；5.有性生活史，能接受阴道用药；6.试验期间避免性生活，试验结束后1个月内采取有效的避孕措施；7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质；2.筛选前14天内，全身使用抗生素治疗；3.筛选前1个月内接受过针对细菌性阴道病的治疗措施；4.筛选时，合并其他任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、萎缩性阴道炎）、急性期或筛选前1个月内使用药物治疗的盆腔炎性疾病和子宫颈炎以及有尿频、尿急、尿痛症状的泌尿系统急性感染；5.筛选前12个月内液基薄层细胞检测（TCT）检查结果异常者，包括非典型鳞状细胞（ASC-US）、非典型鳞状细胞-不除外高级别鳞状上皮内病变（ASC-H）、低度鳞状上皮内病变（LSIL）、高度上皮内病变（HSIL）、鳞状细胞癌、非典型腺细胞-无明确意义（AGC-US）、非典型腺细胞（AGC）倾向肿瘤性病变、腺癌、其他恶性肿瘤；6.筛选时，合并子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜增生等引起临床症状且研究者认为需要干预治疗；7.筛选时，有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）或原因不明的阴道出血；8.筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂、GnRH拮抗剂者，筛选前1个月内连续使用糖皮质激素类产品≥1周（包括外用）者；或在试验期间需要使用免疫抑制剂、GnRH激动剂、GnRH拮抗剂、糖皮质激素（使用外阴、阴道外用药物）、甲状腺激素（不包括随机前已稳定使用并在试验期间继续使用者）；9.筛选时，合并淋病、梅毒（非活动期且无需治疗者除外）、尖锐湿疣、单纯性疱疹病毒感染等其他性病；10.筛选前2个月内有妇科手术史，如人工流产术、宫内放置节育环、阴道手术等；11.ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限；12.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中；13.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）；14.首次给药前5 年内有恶性肿瘤病史；15.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；16.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史；17.孕妇、哺乳期妇女；18.近3个月内参加过其它干预性临床试验，且至少使用一次药物；19.研究者认为不能参加该临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510375

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