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【CTR20243445】BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243445

试验状态

已完成

药物名称

BPR-101胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BPR-101胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

CXSL2300312;CXSL2300310;CXSL2300311

靶点

/

适应症

细菌性阴道病

试验通俗题目

BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中的II期临床试验

试验专业题目

一项评估BPR-101胶囊在细菌性阴道病（BV）患者中有效性及安全性的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评估BPR-101胶囊在BV患者中的有效性。 次要目的 评估BPR-101胶囊在BV患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45岁（包括边界值），有性生活史的育龄期女性。；2.临床诊断为BV者，本试验要求同时满足以下4项Amsel标准：线索细胞阳性；胺试验阳性；阴道分泌物pH值>4.5；阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色；3.Nugent评分≥7分；

排除标准

1.目前患有盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染；

2.筛选检查显示患有其他病原体感染造成的外阴阴道炎，研究者认为影响试验评价者，如需氧菌性阴道炎（AV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病等；

3.目前存在其他阴道或外阴疾病，研究者认为影响试验评价者，如人乳头瘤病毒感染者，妇科检查显示患有尖锐湿疣、生殖器疱疹者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610200

联系人通讯地址
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